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工藝流程

預(yù)處理+雙級反滲透
可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

GMP對于制藥用水裝置要求

1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易。

2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強。

3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)最好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。

5、存水的周期不要大于24個小時，罐體最好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁最好不要有死眼。

6、壓力容器的設(shè)計嚴(yán)格按照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

材質(zhì)選擇
1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2010版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到通過GMP認(rèn)證
2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)最關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源