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沉降菌檢測支架,《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

產品簡介

隨著我國制藥行業(yè)的發(fā)展,藥品和醫(yī)療器械等相關行業(yè)生產環(huán)境的控制要求越來越高,現行藥品生產質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品中明確規(guī)定,應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產的微生物狀況。潔凈室微生物的監(jiān)測需對空氣中沉降菌采樣,沉降菌檢測支架以采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,沉降菌檢測支架,《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

產品型號:NAI-CJ1
更新時間:2025-01-16
廠商性質:生產廠家
訪問量:1413
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品牌其他品牌產地類別國產
應用領域環(huán)保,食品/農產品,綜合

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隨著我國制藥行業(yè)的發(fā)展,藥品和醫(yī)療器械等相關行業(yè)生產環(huán)境的控制要求越來越高,現行藥品生產質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品中明確規(guī)定,應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產的微生物狀況。潔凈室微生物的監(jiān)測需對空氣中沉降菌采樣,沉降菌檢測支架以采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養(yǎng)皿中的菌落數來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
沉降菌檢測支架(NAI-CJJ01/02/03)適用于公司潔凈度(沉降菌)檢查的全過程,并建立潔凈度(沉降菌)的檢驗標準操作規(guī)程,為檢查人員提供正確的標準操作方法。

沉降菌檢測支架,《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

標準和方法


《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中,采樣點數量:沉降菌測試的最少采樣點數目參照的規(guī)定,在滿足最少采樣點的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數。

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2013中,采樣點數量:沉降菌測點數目應與含塵濃度測點數相同,同時滿足規(guī)定的最少培養(yǎng)皿數的要求。

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010中,采樣點數量:培養(yǎng)皿數應不少于微粒計數濃度的測點數,如工藝無特殊要求,應大于等于下表中的最少培養(yǎng)皿數,另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設1個陰性對照皿。

潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標準提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子,通過專用的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

沉降菌檢測支架,《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

技術參數


型號NAI-CJ1NAI-CJ2NAI-CJ3
上下直徑12/21.9cm21.9/21.9cm   12cm
高度60-100cm(可升降)      80cm(可定制)
材質                           304不銹鋼
備注高度為上托盤焊接處口至底面高度,尺寸可按需定制



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